去年年底，波士顿科学公司因输送系统出现一系列问题的情况下退出了Lotus-Edge心脏瓣膜的整个产品线，雅培加紧填补了经主动脉瓣置换市场的空白。

　　5月17日，雅培公司宣布Navitor TAVR 系统已获得CE 标志，患有严重主动脉瓣狭窄以及手术并发症风险高或者极高的患者同样适用。

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　　TAVR 系统在主动脉瓣狭窄中的应用

　　TAVR 系统为治疗主动脉瓣狭窄提供了一种风险更小、微创替代心脏直视手术的方法。主动脉狭窄是指主动脉瓣膜变窄，限制血液从左心室流向主动脉，随着时间的推移，由于心脏肌肉被迫更加努力地工作，从而削弱了心肌功能。

　　在手术过程中，一个人造瓣膜被放置到主动脉内，使用一根穿过腿部或胸部的导管，一旦瓣膜被放置后，替换的瓣膜可作为现有瓣膜内部的一种支架，通过扩大它从而改善全身的血液流动。

　　自扩式Navitor人工瓣膜的设计目的是为了更紧密地与天然瓣膜结合，以促进血液的流动并维持附近冠状动脉的通畅，以备将来需要治疗冠状动脉疾病手术时使用，还包括 Navi Seal 织物袖带，雅培公司表示，它还可以阻止血液从人造瓣膜框架周围的组织中渗出，这也是TAVR系统的常见并发症。

　　Navitor瓣膜

　　Navitor瓣膜是用雅培的FlexNav装置植入的，这个装置去年获得了CE标志。导管的设计是为了提高其他 TAVR 输送装置的灵活性和稳定性，可用于主动脉直径小于 5 毫米的患者。

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　　心脏瓣膜疾病患者数量超千万

　　动脉置换术主动脉瓣狭窄属于一种结构性病变，目前需要通过置换瓣膜来解决，随着介入技术的迅猛发展，经导管主动脉瓣置换术(TAVR)成为主动脉瓣治疗的首选之一。TAVR 是全球领先的心血管介入技术，通过血管路径植入人工瓣膜以治疗主动脉瓣狭窄，具有创伤小且术后恢复周期短等优势，2019年8月，美国FDA将TAVR的适应症扩大至涵盖具有较低外科手术风险的患者。

　　根据Frost Sullivan数据，2018年全球约有2.09亿患者患有心脏瓣膜疾病，每年造成约260万人死亡。主要集中于主动脉瓣和二尖瓣，据测算，2018年全球分别有1930、2600万人患有主动脉狭窄或主动脉反流，中国的患病人数分别为420万、380万。随着人口老龄化的加剧，主动脉狭窄或反流的患者呈上升趋势。

　　全球TAVR产品市场由2014年的15亿美元增至2018年的41亿美元，复合年增长率为27.8%，且预期将进一步增至2025年的104亿美元，2018年至2025年的复合年增长率为14.3%。2019年全球瓣膜市场近60亿美元，其中经导管主动脉置换(TAVR)超40亿美元，外科手术换瓣约18亿美元全球的TAVR市场呈寡头垄断格局，爱德华占比约60%，美敦力占比约30%，雅培、波士顿科学等占剩余10%份额。

　　在美国，Navitor系统和FlexNav传输设备仅用于调查用途。FDA已经批准了美敦力(Medtronic ) 和爱德华兹生命科学公司 (Edwards Life sciences)的 TAVR 设备，在 11 月 Boston Scientific 停止使用 Lotus Edge 系统之前也是如此。

　　虽然雅培的 TAVR 系统只在高风险和极端风险病例中获得欧洲批准，但FDA在2019年将其程序适应症扩大到包括因心脏直视手术而发生并发症的风险较低的患者，例如年轻且活跃的个体。