原料药行业竞争不断加剧，国内优秀的化学原料药生产企业愈来愈重视对行业市场的研究，特别是对企业发展环境和客户需求趋势变化的深入研究。正因如此，包括东亚药业（605177）等在内的优秀化学原料药品牌企业迅速崛起，逐渐成为化学原料药行业中的翘楚。

东亚药业是一家专业从事原料药研发生产的高新技术企业，公司作为拥有省级技术中心、省级研发中心，以及多项合成工艺获得国家发明专利，凭借产品的优势地位与多家国内外知名医药企业建立了稳定的战略合作关系，并在国内外市场中享有较高的知名度和美誉度。

政策推动原料药创新发展

近年，随着国际化学制药的重心逐步向发展中国家转移，我国原料药市场保持较快增长趋势。目前，我国已是全球主要的原料药生产国与出口国之一，原料药出口规模接近全球原料药市场份额的20%左右，产品类型主要以大宗原料药为主。

据前瞻产业研究院数据显示，从全球原料药行业市场规模增长变化来看，2019年原料药行业达到1679亿美元，到2020年全球原料药市场规模已经上升1757亿美元左右。国家统计局的数据显示，2020年我国化学药品原药产量为273.4万吨，同比上升2.7%。

近年来，我国陆续推出政策，鼓励仿制药进行一致性评价，对药品质量提出了较高要求，带动对上游原料药质量的要求也显著提高，一致性评价等政策落地使得制剂企业对优质原料药需求更加强烈。

11月9日，国家发改委、工信部在印发《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》提出，将密切跟踪临床用药结构变化趋势，大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重，推动原料药生产规模化、集约化发展，鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度。

而拥有近30年发展史的东亚药业，现已发展成为国内原料药行业的领军企业，公司主导产品涵盖抗细菌类药物（β -内酰胺类和喹诺酮类）、抗胆碱和合成解痉药物（马来酸曲美布汀）、皮肤用抗真菌药物等多个用药领域。

凭借多年化学合成药生产经验积累，东亚药业与子公司东邦药业先后组建并获批省级企业技术中心、省级企业研究院，拥有完善的研发和技术转化能力，是浙江省专利示范企业。截止2021年上半年，公司在研项目19个，获得专利授权1项，累计获得专利31个。

此外，东亚药业多次承担省级重大科技专项、国家火炬计划项目、省重大国际科技专项、省重点高新技产品开发项目等。公司“β-内酰胺类药物创新团队”于2014年入选台州市重点企业技术创新团队，多次获得浙江省和台州市科技进步奖等。

领先工艺技术助力创新发展

东亚药业之所以能够获得市场认可，得益于公司专注于化学原料药、医药中间体的生产制造。凭借多年化学合成药生产经验积累和技术工艺研发创新，公司已发展成为装备完整、工艺精湛、产业化能力较强以及质量控制规范等为特征的现代化化学原料药生产制造企业。

目前，东亚药业拥有盖缩合、水解、还原、氨化、氯化、拆分、分离、提取、干燥等反应步骤以及环境保护、安全生产相关的先进生产及辅助设备，为化学原料药的生产提供了良好、符合规范的设施条件，同时拥有自动化气相及液相色谱仪等检测设备，保证生产过程得到有效控制。

公司还拥有经验丰富的生产制造团队，生产人员能够熟练掌握各生产环节必备的知识和专业技能，通过不断细化生产工艺、操作流程，在产品生产过程中通过总结经验及不断创新，保障产品质量、提高生产效率，并构建了完善的原料药研发流程和产业化系统，建立了技术人员、研发人员、生产人员的全程沟通、反馈的机制，为及时高效实现研发产业化目标提供了保证。

此外，东亚药业严格遵照中国药品 GMP 规范以及日本、韩国、欧盟等国家和地区药品规范和理念，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行，生产标准操作规程文件涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节。

东亚药业不断进行现有产品工艺路线的创新和改进，大胆尝试创新和突破专利的路线，不断引入生物酶法催化等行业领先的工艺技术，使得生产过程更环保、更节能、更安全。此外，公司严格控制原材料质量与采购标准，提高整体运作效率，控制生产成本，使产品销售价格更具有竞争力。

严格质量控制获得多国认证

令人关注的是，我国化学原料药的主要出口国大都有严格的药品准入政策，尤其是向欧洲、美国和日本等发达地区和国家出口的难度较大，主要是对进口化学原料药的质量、生产工艺、生产过程控制等要求严格。

由于药物专利的复杂性，制剂企业对原料药在质量保证、产品规格、产品注册与变更、原料药与制剂的相融性、药物稳定性与临床等方面都设有壁垒，使得原料药合格供应商的认证需经历较长的过程，原料药企业的品牌与信任度更需要通过与制药企业的长期合作才能建立。

东亚药业通过不懈努力，凭借优质的产品和严格的质量控制体系，已经在欧洲、日本、韩国等规范市场上享有一定的知名度和赞誉度。目前，东亚药业及其子公司东邦药业已顺利通过新版国家GMP认证，主要原料药产品先后通过了国家GMP、ISO9001、欧盟（EDQM）、日本厚生省（PMDA）、韩国（MFDS）等多个国家和地区的注册认证。

同时，东亚药业也高度重视质量管理和职业健康管理，严格按照cGMP和EHS要求组织生产，公司先后通过了ISO9001：2015和GB/T28001-2011体系认证以及多家国际制药知名企业的审计并成为它们的供应商，确保产品能够进入国际高端市场客户群在不断扩大。

此外，东亚药业还积极进行了产品结构优化，公司凭借坚实的研发能力，优选了头孢克洛、 拉氧头孢钠、头孢美唑钠、头孢唑肟钠、左氧氟沙星等药效优良、副作用小、不易产生耐药性的抗细菌药物品种，并且成功开发出国内领先、环境友好、具有自主知识产权的新工艺，确保所精选的品种占据高端市场的一定份额。

东亚药业表示，在多年的生产经营活动中，公司一直严格自律、诚实守信，以提高经济效益为中心，以世界先进水平为追赶目标，加快技术进步和管理进步，优化产品结构，增强企业的活力和后劲，打造成为国内领先、国际一流的制药企业。